Vis indkøbskurv

Indkøbskurv

Projekteringshåndbogen
Tilbage
Projekteringshåndbogen

Projekteringshåndbogen

1. udgave, 1. oplag, 2005

Forfatter
Søren Lyngsø-Petersen

Bogen beskriver udarbejdelse af kravspecifikationer, procesbeskrivelser, funktions- og designspecifikationer samt ordreforhandling og frem til den endelige test af udstyret inden produktionsstart.

Ud over de generelle forhold for alle typer udstyr til alle brancher, går bogen tæt på de forhold der er gældende for medicinalbranchen. Emner som GMP, GAMP, kvalitets- og valideringsplaner, risikoanalyser, komponentanalyser, ændringsstyring, god test praksis, udarbejdelse af SOP'er m.m. bliver indgående beskrevet i bogen.

Bogen beskriver endvidere brugen af nogle vigtige projektstyringsværktøjer, som med stor fordel kan anvendes i det daglige projekteringsarbejde.

Endeligt indeholder bogen en oversigt samt forklaring på de forkortelser og udtryk der bruges oftest i Health Care branchen.

Bogen henvender sig primært til personer og virksomheder, der arbejder med specificering, projektering, indkøb og fremstilling af maskiner samt udstyr til den medicinske branche fremover betegnet Health Care branchen.

Bogen kan dog med stor fordel anvendes ved projektering af alle andre typer produktionsudstyr, idet metoderne for at sikre at man får det rigtige udstyr, i princippet er de samme.

Kravene til maskiner og procesudstyr til netop Health Care branchen er specielle på den måde, at produktionsudstyret som hovedregel er underlagt valideringskrav, hvilket er nødvendigt at tage hensyn til allerede i den indledende planlægningsfase og senere produktion af produktionsudstyret. Når man taler om, at udstyret er underlagt »valideringskrav», betyder det at udstyret, inden det må producere produkter til salg, skal testes på en måde, der sikre at udstyret producerer produkterne, som det er specificeret. Hele valideringsbegrebet er beskrevet i bogen »Valideringshåndbogen » og derfor vil Projekteringshåndbogen ikke gå i detaljer med disse aktiviteter, dog vil de metoder, der i denne bog gennemgås, tage hensyn til at udstyret evt. senere skal gennemgå en valideringsproces.  Bogen beskriver ikke specifikt selve bearbejdningsmetoderne i forbindelse med fremstillingen af maskindele til produktionsudstyr, men beskriver den proces, der skal gennemføres ved specificeringen og indkøbet af maskinen/udstyret samt den proces, som både fabrikanten af udstyret og aftageren (kunden) skal igennem i forbindelse projekteringen af produktionsudstyret.

Tak til Møller & Devicon samt til LEGO®  for tilladelse til brug af billeder og illustrationer.

Søren Lyngsø-Petersen

Introduktion

Projekteringsaktiviteter

Køber/kunde specifikke projekteringsaktiviteten

Procesbeskrivelsen

Kravspecifikationen

Kvalitets Aktivitets Plan

Indkøb, pris og aftalegrundlag

Tilsynsaktiviteter

Vedligehold

Designkvalificering

Risikoanalyse

Komponentanalyse

Instruktioner (SOPer)

 

Fabrikantspecifikke projekteringsaktiviteter

Tilbud, pris og aftalegrundlag

Fremstilling af produktionsudstyr

GMP

Automatik specifik GMP - GAMP

Tidsplanen

Dokumentationsplan, udstyr til Health Care branchen

Kvalitetsplanen

Funktionsspecifikationen (FS)

Hardtware Design Specification (HDS)

Software Design Specification (SDS)

Konstruktion af produktionsudstyr

Anlægsdokumentation

Installation

 

Kunde/fabrikant relaterede projekteringsaktiviteter

Testaktiviteter.

God testpraksis

Afvigelser

Ændringsstyring

Indledende funktionstest, (leverandør)

Pre-FAT, (leverandør)

FAT

SAT

Baseline

Uddannelse/træning

 

Projekteringsværktøjer

X-referenceskema

Grundlæggende projekterings-projektledelse

 

Definitioner

Stikord

Pris
431,25 DKK

Levering: 2-5 hverdage

Varenr.

41118-1

ISBN

978-87-7881-543-9

Antal sider

236

Forlag/udgiver

PRAXIS - Erhvervsskolernes Forlag

Vælg den indkøbsliste, skal føjes til

Vælg type

Pris
431,25 DKK

Levering: 2-5 hverdage

Varenr.

41118-1

ISBN

978-87-7881-543-9

Antal sider

236

Forlag/udgiver

PRAXIS - Erhvervsskolernes Forlag

Alle priser er inkl. moms